Сертификат ISO 13485

Сертификат ИСО 13485 это международный стандарт, который определяет требования к системе менеджмента качества для большего количества предприятий, занимающихся проектированием, производством, установкой, обслуживанием медицинских изделий. Этот стандарт был разработан для сохранения результата, первосортности в области медицинской техники, для гарантии безопасности пациентов.

Услуга получения ISO необязательное требование для производителей мед товаров. Внедрение может служить важным инструментом, подтверждающим соответствие организации международным требованиям к характеристике, безвредности выпускаемой продукции. Во многих странах надо получать это свидетельство, потому что это одно из условий для полноценной торговли мед изделиями.

Как получить сертификат ISO 13485? Процесс получения свидетельства ИСО содержит несколько этапов.

1. Во-первых, организация должна разработать и внедрить систему (СМК), требования, которые соответствуют ГОСТ стандарту. В это входит установление процедур, контроль всех этапов, управление потенциальными рисками, обучение персонала, мониторинг за результатами системы.
2. Во-вторых, компании полагается провести внутренний аудит системы менеджмента, чтобы увериться в отдаче, готовности к следующей сертификации. Во время внутреннего аудита проверяются все процессы и процедуры, связанные с проектированием, производством, установкой, обслуживанием мед товаров, которые подходят под ГОСТ.
3. В-третьих, после выполнения этапов внутреннего аудита предприятие может пода́ть заявку на сертификацию, нужно оформляться у аккредитованного о́ргана по сертификации. Этот о́рган проведёт независимый аудит системы менеджмента организации, при получении одобрения вы можете получать сертификат ИСО

Сертификация ISO 13485 это действие, которое независимый о́рган по сертификации подтверждает, что система менеджмента качества предприятия в рамках требований стандарта. Под эти действия попадает выполнение аудита СМК фирмы. Оценку её документации и процедур, а также проверку способности поддерживать постоянное улучшение, контроль за качеством медицинских товаров.

Оформление, получение сертификата ГОСТ ИСО 13485 может быть сложный и медленный процесс, но его результаты будут пользой для организации. Сертификат EN ISO 13485 (certification) это свидетельство. Оно подтверждает, что организация серьёзно относится к качеству своих продуктов и услуг, что может повысить её репутацию среди клиентов и партнёров. Дополнительно сертификат сыграет на руку организации, и она улучшит свои внутренние процессы, станет более эффективной, снизит риски, связанные с производством и обслуживанием медицинских товаров. Оформлять его или нет ваше решение. По мнению людей, плюсов сильно больше. Срок оформления таких документов относительно короткий.

В заключение сертификация ИСО 13485 является нужным инструментом для организаций, занимающихся, например, производством и обслуживанием медицинских изделий. Путь к стандартизации и качеству в медицинской отрасли. Такой документ подтверждает их соответствие международным стандартом (эталоном) качества и защищённости, помогает улучшить внутренние процессы и повышает их репутацию на рынке. Если у вас есть цель в получении такого сертификата, мы можем помочь вам в этом. Мы находимся в городе Москве, обратиться к нам может любое предприятие для подготовки всей необходимой документации. Если вы находитесь в других городах мы также можем оказать вам содействие.