Сертификат ИСО 13485 получить ISO EN Гост 13485-2016
Иконка часыПн-Пт 9:00-18:00
8 (495) 664-36-52
Оставьте заявку на звонок

Сертификат ISO 13485

Образец сертификата ИСО 9001
Образец сертификата ИСО 9001 (Разрешение на применение)
Образец сертификата ИСО 9001 (Эксперт аудитор)
Иконка плюс

Нажмите для увеличения

Стоимость сертификата ISO - 15 000 руб.

Срок действия сертификата - 3 года (С ежегодным подтверждением)

Срок оформления: 2-3 дня

Позвоните нам: 8 (495) 664-36-52

Напишите нам: info@promnap.ru

Документы необходимые для оформления сертификата ISO 13485
Иконка заполнить заявку

Заполненная заявка

Иконка документы верные

Cкан ИНН

Иконка отсканировать

Cкан огрн

Иконка много бумаг

Копия устава организации

Схема нашей работы:
  1. Зоните по телефону или оставляете заявку
  2. С вами связывается наш менеджер
  3. Обговариваем ваши потребности
  4. Заполняете заявку
  5. Присылаете необходимые документы
  6. Выставляем договор и счет
  7. Оформляем сертификат ИСО

Оставьте заявку на обратный звонок

Вы соглашаетесь на обработку персональных данных
Доставка документов

Для любого другого региона страны

Иконка мини карта России Иконка кремля

Для москвы и московской области

Отправим Ваши документы заказным письмом с треком для отслеживания

Иконка почтовый конверт
Иконка точка на карте

Вы можете забрать Ваши документы самостоятельно у нас в офисе

Отправим экспресс доставкой до терминала или прямо в руки

Иконка место назначения
Иконка доставка в руки

Доставим лично в руки в любое время

Передадим вашему сотруднику который проездом в Москве

Иконка личная доставка

Сертификат ИСО 13485 это международный стандарт, который определяет требования к системе менеджмента качества для большего количества предприятий, занимающихся проектированием, производством, установкой, обслуживанием медицинских изделий. Этот стандарт был разработан для сохранения результата, первосортности в области медицинской техники, для гарантии безопасности пациентов.

Услуга получения ISO необязательное требование для производителей мед товаров. Внедрение может служить важным инструментом, подтверждающим соответствие организации международным требованиям к характеристике, безвредности выпускаемой продукции. Во многих странах надо получать это свидетельство, потому что это одно из условий для полноценной торговли мед изделиями.

Как получить сертификат ISO 13485? Процесс получения свидетельства ИСО содержит несколько этапов.

  1. Во-первых, организация должна разработать и внедрить систему (СМК), требования, которые соответствуют ГОСТ стандарту. В это входит установление процедур, контроль всех этапов, управление потенциальными рисками, обучение персонала, мониторинг за результатами системы.
  2. Во-вторых, компании полагается провести внутренний аудит системы менеджмента, чтобы увериться в отдаче, готовности к следующей сертификации. Во время внутреннего аудита проверяются все процессы и процедуры, связанные с проектированием, производством, установкой, обслуживанием мед товаров, которые подходят под ГОСТ.
  3. В-третьих, после выполнения этапов внутреннего аудита предприятие может пода́ть заявку на сертификацию, нужно оформляться у аккредитованного о́ргана по сертификации. Этот о́рган проведёт независимый аудит системы менеджмента организации, при получении одобрения вы можете получать сертификат ИСО

Сертификация ISO 13485 это действие, которое независимый о́рган по сертификации подтверждает, что система менеджмента качества предприятия в рамках требований стандарта. Под эти действия попадает выполнение аудита СМК фирмы. Оценку её документации и процедур, а также проверку способности поддерживать постоянное улучшение, контроль за качеством медицинских товаров.

Оформление, получение сертификата ГОСТ ИСО 13485 может быть сложный и медленный процесс, но его результаты будут пользой для организации. Сертификат EN ISO 13485 (certification) это свидетельство. Оно подтверждает, что организация серьёзно относится к качеству своих продуктов и услуг, что может повысить её репутацию среди клиентов и партнёров. Дополнительно сертификат сыграет на руку организации, и она улучшит свои внутренние процессы, станет более эффективной, снизит риски, связанные с производством и обслуживанием медицинских товаров. Оформлять его или нет ваше решение. По мнению людей, плюсов сильно больше. Срок оформления таких документов относительно короткий.

В заключение сертификация ИСО 13485 является нужным инструментом для организаций, занимающихся, например, производством и обслуживанием медицинских изделий. Путь к стандартизации и качеству в медицинской отрасли. Такой документ подтверждает их соответствие международным стандартом (эталоном) качества и защищённости, помогает улучшить внутренние процессы и повышает их репутацию на рынке. Если у вас есть цель в получении такого сертификата, мы можем помочь вам в этом. Мы находимся в городе Москве, обратиться к нам может любое предприятие для подготовки всей необходимой документации. Если вы находитесь в других городах мы также можем оказать вам содействие.

Команда
Донских Александр Игоревич

Донских Александр Игоревич

Генеральный директор

Батов Олег Александрович

Специалист по работе с клиентами

Алферова Юлия Алексеевна

Алферова Юлия Алексеевна

Специалист по лицензированию и сертификации

Кудряшов Тимофей Игоревич

Кудряшов Тимофей Игоревич

Специалист по работе с клиентами

Компании которые

Нам доверяют
Отзывы о нашей работе
Иконка плюс

Нажмите для увеличения

Иконка плюс

Нажмите для увеличения

Остались вопросы?

Мы с удовольствием на них ответим:)

Наши контакты
Россия, Москва, улица Намёткина, дом 10А, этаж 4, офис 414
+7 495 664-36-52 info@promnap.ru
Оставьте заявку на обратной звонок
Вы соглашаетесь на обработку персональных данных